신약 개발은 임상 3상 개시, 바이오시밀러는 임상 1상 개시부터 연구 개발비 자산화가 가능해진다.
금융위원회는 이같은 내용이 담긴 제약 바이오 기업에 대한 연구 개발비 자산화 가이드라인을 19일 발표했다. 특히 각 의약품 특성과 최종 판매 승인까지의 객관적 확률을 고려해 세분화된 지침이 마련됐다.
우선 신약의 경우 임상 3상 개시 승인 단계부터 연구 개발비 자산화가 가능하다. 금융 당국은 임상 3상 개시 승인 이전에는 자산 가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단했다. 미국 제약 바이오 업계 통계에 따르면, 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정보의 최종 승인율은 50%였다.
또 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 후 연구 개발비 자산화가 가능해진다. 정부가 오리지널 의약품과 유사성 검증 자료를 확인할 수 있는 단계를 임상 1상으로 판단한 것이다. 미국의 경우 바이오시밀러의 경우 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율이 약 60%에 이른다.
제네릭 의약품은 오리지널 의약품과의 화학적 동등성 검증 자료를 확인할 수 있는 생동성 시험 계획 승인 이후 연구 개발비 자산화가 가능토록 했다. 진단 시약은 외부적으로 객관적인 제품 검증이 가능한 단계인 허가 신청 및 외부 임상 신청 단계에서 자산화가 가능하도록 했다.
아울러 제약 바이오 기업의 원가 측정 신뢰성 확보를 위해 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성 있게 측정해야 하고, 그 중 개발 활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 한다. 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우 전액 비용으로 인식해야 한다.
또 제약 바이오 기업은 무형 자산의 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술 재정적 자원 입수 가능성을 합리적으로 제시해야 한다. 개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계 기준에 따라 그 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가하고, 그 초과분은 손상으로 인식해서 이후 추가 지출액은 비용 처리해야 한다.
금융위원회는 “이번 지침을 즉시 공표하고 감독 업무를 수행할 것”이라며 “제약 바이오 분야와 같이 산업 특성을 고려해 회계 처리 관련 민-관 협의체 운영을 활성화하고 합리적인 해결 방안을 모색할 것”이라고 말했다.
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