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식약처, 생리대 안정성·유효성 검사 안했다

입력 F 2017.08.28 13:56 수정 2017.08.28 14:13

안전한 재료를 사용했다던 릴리안 생리대가 식품의약품안전처의 안정성 유효성 검사를 면제 받은 것으로 나타났다. 특히 식약처가 2009년 이후 안전성, 유효성 검사를 한 생리대는 시판된 1082개 가운데 4개에 불과한 것으로 드러났다.

28일 국회 보건복지위원장 양승조 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면, 깨끗한나라(주)의 '릴리안 생리대'가 식약처 품목 신고 시 안정성, 유효성 심사 자료 제출이 면제된 것으로 나타났다.

릴리안은 2007년부터 현재까지 총 75개 품목을 식약처에 신고, 허가 요청하였는데 75개 품목 모두가 안정성, 유효성 심사가 면제된 것이다.

식약처는 "품질 관리를 위한 기준 규격이 '의약외품에 관한 기준 및 시험 방법'(식약처 고시)에 수재돼 있거나, 기존에 이미 허가된 품목과 동일한 구성 성분이면 안전성, 유효성 심사 자료 제출이 면제되는데, 릴리안 생리대인 경우 앞의 품질 관리를 위한 기준 규격이 수재돼 있어 면제됐다"고 밝혔다.

'품질 관리를 위한 기준 규격이 수재돼 있어 면제됐다'는 의미는 식약처 고시(의약품 등의 안전에 관한 규칙)에 생리대에 대한 ▲재법 ▲성상 ▲순도 시험 ▲조작 조건 ▲질량 ▲흡수량 ▲삼출 ▲강도 등이 자세히 규격화돼 있으니 이를 준수하기만 하면 따로 안정성, 유효성 심사를 하지 않아도 된다는 의미이다.

더 큰 문제는 이처럼 식약처 고시의 맹점을 이용해 생리대에 안전성, 유효성 심사를 면제 받은 생리대가 한두 개가 아니라는 점이다.

식약처 담당자에 따르면, 이렇게 규정돼 있는 식약처 고시(의약외품 품목 허가·신고·심사 규정 21조)로 인해 대부분의 생리대가 안전성·유효성 심사를 면제 받고 있다고 밝혔다.

실제로 식약처가 제출한 자료에 따르면, 2009년 이후 식약처에 생리대의 신고, 허가 요청은 총 1082건이었는데 안전성, 유효성 검사를 받은 생리대는 4개에 불과했다. 99.6%의 생리대가 안정성, 유효성 검사를 전혀 받지 않은 것이다.

또 식약처는 릴리안 생리대가 품질 관리를 위한 기준 규격에 맞게 제대로 만들어졌는지 자료도 판매 전에 받지 않은 것으로 나타났다.

안전성, 유효성 심사가 면제 받은 생리대는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 ▲재법 ▲성상 ▲순도시험 ▲흡수량 ▲삼출 등이 기준규격에 맞게 만들어져야 하는데, 기준규격에 맞게 생리대가 만들어졌는지 식약처가 전혀 관리 하지 않고 있기 때문에 릴리안 생리대 또한 자료를 갖고 있지 않은 것이다.

식약처 관계자는 "생리대가 기준 규격에 맞게 제대로 만들어졌는지에 대한 관리는 제작 회사 자체가 하는 것이지, 식약처가 따로 자료를 받거나 관리하지 않는다"고 밝혔다.

결국 생리대 제품 허가, 신고 시 대부분의 제품이 안정성, 유효성 검사를 면제받고, 제대로 기준 규격에 맞게 만들어졌는지에 대한 확인도 식약처가 관리하지 못한 채 생리대가 제작·유통되고 있는 것이다.

양승조 위원장은 "릴리안을 포함한 대부분의 생리대가 식약처 고시의 맹점을 이용해 안정성, 유효성 검사를 면제받고 있고, 기준 규격에 맞게 생리대가 만들어졌는지에 대하여 확인도 못한 채 유통되고 있다"며 "국회 보건복지위원장으로 관련 부분의 법령 개정과 제도 개선을 통해 국민들이 안심하고 생리대를 사용할 수 있도록 조속히 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.

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송영두 기자 (songzio@kormedi.com)

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