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과징금을 납부치 않은 의료기기 업체 및 사업자에게 업무정지 및 국세·지방세 체납처분 예에 따라 징수토록 하는 등 관련 규정이 크게 강화될 전망이다.
이에 따라 지난 5월 31일부터 시행 중인 의료기기 GMP 인증과 더불어 영세한 의료기기업체에 또다른 부담이 될 것이라는 우려도 커지고 있다.
3일 보건복지부에 따르면 올 1월 공포된 이후 오는 4일부터 시행되는 의료기기법 개정에 따라 과징금을 납부기한 내에 납부하지 않은 업체 및 사업자에 대해 업무정지처분이 가능케 된다.
아울러 복지부는 과징금을 납부기한까지 내지 않을 경우 납부기한을 정해 독촉장을 발부토록 할 방침이다.
이를 받은 자가 과징금을 납부하지 않으면 부과된 과징금의 부과처분을 취소하고 과징금의 액수에 따라 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수하도록 한다.
복지부는 이에 따라 의료기기법 일부개정령안을 통해 과징금 미납자에 대한 처분을 다룬 제12조의2 신설했다.
법 제33조제4항 본문에 따라 식품의약품안전 장, 시장·군수 또는 구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 않으면 납부기한이 지난 후 15일 이내 독촉장을 발부해야 하며 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내다.
특히 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 상황에 따른 조치가 가능해진다.
과징금 부과처분 대상 금액이 법 제33조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 한다.
아울러 대상 금액이 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
보건복지부 보건의료정책본부 한 관계자는 “아울러 의료기기 수리업 신고의 수리업무를 관할 지방식품의약품안전청장에게 위임했다”며 “이번 의료기기법 개정으로 행정의 효율성을 도모하고 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것”이라고 말했다.
의료기기 업계는 업체에 대한 제재를 강화한 이번 의료기기법 개정에 대해 우려를 표명했다.
의료기기업계 한 관계자는 “국내의 의료기기업체 10곳중 8곳은 매출 10억원 미만의 영세한 상황”이라며 “GMP 인증으로 부담이 가중되고 있는 상황에서 이번조치는 업체들을 더욱 옥죄게 할 것”이라고 말했다.
백성주기자 (paeksj@dailymedi.com)
기사등록 : 2007-07-03 12:25
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