미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 허쥬마 허가 심사가 재개된다.
셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오 의약품 품목 허가를 위한 추가 보완 자료를 공식 제출했다고 발표했다. FDA는 바이오 의약품 품목 허가를 위한 추가 보완 서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오 의약품 품목 허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품 허가와 관련 CRL(Complete Response Letter)을 받은 바 있다.
셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다.
셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형 제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 바이오 제약 시장에서 신뢰할 수 있는 바이오 의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두 기업으로서 확고한 입지를 다져나가고 있다”며 “미국의 많은 암 환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
