한미약품(대표이사 권세창, 우종수)이 개발한 지속형 호중구 감소증 치료 바이오 신약 롤론티스(Rolontis)가 4분기 미국 시판 허가 신청에 나선다.
한미약품의 롤론티스 개발 파트너사 미국 스펙트럼은 5일(현지 시간) 롤론티스 임상 3상(어드밴스) 결과를 공개하면서 “올해 4분기에 미국 시판 허가 신청을 할 예정”이라고 밝혔다.
스펙트럼은 혈액 종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약 기업으로 비호치킨 림프종 치료제(Zevalin)와 골육종 치료제(Fusilev) 등 신약을 다수 보유하고 있는 나스닥 상장사다.
이번 임상 3상은 항암 치료로 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.
리 S. 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 미국 테네시 대학교 헬스사이언스센터 혈액종양내과 교수는 “롤론티스 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 어드밴스 연구에서 확인할 수 있었다”며 “롤론티스 시판 허가 시 골수 억제성 세포 독성 화학 요법을 받고 있는 암 환자에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
스펙트럼 대표이사 사장 조 터전(Joe Turgeon)은 “이번 연구 결과는 스펙트럼 미래 가치에 매우 중요한 이정표”라며 “리코버(RECOVER) 임상 3상도 환자 등록을 마침으로써 기존 계획대로 2018년 4분기 안에 시판 허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다”고 언급했다. 현재 지속형 호중구 감소증 치료제 시장은 약 5조 원으로 추산된다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품 바이오 신약 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 가운데 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미 있는 신약”이라며 “롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
