다케다제약의 당뇨병 치료제 네시나가 최대 4년간 혈당 관리를 유지한다는 연구 결과가 나왔다.
한국다케다제약은 지난 9월 11일부터 15일까지 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 제53회 연례 학술 대회에서 네시나(성분명 알로글립틴) 관련 총 4건의 초록이 발표됐다고 밝혔다.
여기에는 네시나의 3상 임상 연구(EXAMINE)의 사후(post-hoc) 분석 결과가 포함돼 있다. 이번 사후 분석은 제2형 당뇨병 환자 가운데 심혈관계 사건을 경험한 환자의 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중의 주요 심혈관계 이벤트(MACE)가 베이스라인 hsCRP(고감도 C-반응성 단백)의 수치와 관계가 있는지 평가했다.
hsCRP는 심혈관계 질환 발병 가능성을 예측할 수 있는 독립적인 표지자로 알려져 있다. 이 연구 결과는 학회 기간 중 12일에 진행된 ‘심혈관계 사망과 관련한 바이오마커’ 세션의 포스터 발표를 통해 발표됐다.
이번 분석 결과를 보면 베이스라인에서 hsCRP가 더 높은 환자가 혈압, 공복 혈당, 당화혈색소 및 LDL 콜레스테롤이 더 높은 것으로 나타났다.
30개월의 추적 조사 기간 동안 주요 심혈관계 사건의 누적 비율은 베이스라인에서 hsCRP가 1㎎/ℓ 미만인 환자가 11.5%(119건), 1~3㎎/ℓ인 환자는 14.6%(209건)이었으며, 3㎎/ℓ을 초과한 환자는 18.4%(287건)으로 hsCRP가 높은 환자일수록 심혈관계 사건의 누적 비율이 점차 증가하는 것으로 나타났다.
베이스라인에서 hsCRP가 3㎎/ℓ를 초과한 환자는 1㎎/ℓ 미만인 환자와 비교해 추후 주요 심혈관계 사건, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원 및 각종 원인으로 인한 사망과 각각 개별적인 연관성이 큰 것으로 나타났다.
주요 심혈관계 사건 발생 비율은 LDL 콜레스테롤 수치와 hsCRP가 모두 낮은 환자에서 11.0%(128건), LDL 콜레스테롤은 낮지만 hsCRP가 높은 환자는 14.4%(100건), LDL 콜레스테롤은 높지만 hsCRP가 낮은 환자는 15.6%(194건), 두 수치 모두 높은 환자는 21.3%(182건)였다.
연구 결과에 의하면, 제2형 당뇨병 환자 가운데 최근 급성 관상 동맥 증후군(ACS)을 겪은 환자의 hsCRP가 2차 심혈관계 사건 발생과 관련이 있다는 것을 알 수 있다. 이러한 관련성은 LDL 콜레스테롤 수치와는 별개인 독립적 효과로, 또 부가적 효과로도 나타났다.
이번 연구의 주 저자인 강동경희대병원 황유철 교수는 “제2형 당뇨병 환자에게서 심혈관 질환은 주요 사망 원인이다. 네시나 임상 연구의 사후 분석에서 hsCRP가 심혈관 질환 재발의 독립적인 예측 인자이며, 스타틴 치료를 통해 저밀도 콜레스테롤을 70㎎/㎗ 미만으로 충분히 낮춘 경우에서도 hsCRP 측정을 통해 주요 심혈관계 질환 이벤트(MACE)의 재발을 예측할 수 있음을 확인했다”며 “이러한 결과는 제2형 당뇨병, 특히 중증 심혈관계 질환인 급성 관상 동맥 증후군 환자의 예후 및 치료를 결정하는데 도움을 줄 수 있을 것이다”고 말했다.
이 외에도 네시나 3상 임상 연구 7건 가운데 한 가지를 완료한 환자 중 네시나를 단독으로 투여했거나 다른 약제와 병용해 투여한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 네시나의 장기 안전성을 평가한 글로벌, 다기관, 공개형 연장 연구 결과 또한 발표됐다.
해당 연구에는 제2형 당뇨병 환자 3323명이 참여했고, 3320명(99.9%)이 시험 약물을 1회 이상 투여(안전성 평가군)받았으며, 1996명(60.1%)이 4년간의 치료를 완료했다. 네시나 3상 임상연구 7건 가운데 한 가지를 완료한 제2형 당뇨병 환자는 네시나 12.5㎎ 투여군(12.5mg 완료 그룹)과 네시나 25mg 투여군(25mg 완료 그룹)에 1:1로 무작위 배정되었으며, 네시나를 하루에 한 번(QD용법) 최대 4년 동안 투여받았다.
연구 결과를 보면, 네시나는 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 최대 4년까지 안정적으로 유지해 주는 것으로 나타났다. 안전성 평가군인 3320명 중 약과 관련된 모든 이상 반응은 806명(24.3%)에서 나타났으며, 약과 관련된 중대한 이상 반응을 보인 환자는 75명(2.2%)이었다.
