한국릴리가 40년 만에 생존 기간을 연장시킨 진행성 연조직 육종 치료제 라트루보(성분명 올라라투맙)를 1일 국내에 비급여 출시했다.
지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 받은 라트루보는 진행성 연조직 육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일 클론 항체다. 라트루보는 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선 요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용 요법으로 사용 가능하다.
라트루보는 독소루비신과의 병용 요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준 요법인 독소루비신 단독 요법 대비 임상적 유용성을 확인했다.
현행 1차 치료 표준 요법인 독소루비신 단독 요법과 라트루보와 독소루비신 병용 요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과, 라트루보와 독소루비신 병용 요법의 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)은 26.5개월로 표준 요법 대비 전체 생존 기간을 11.8개월 연장시켰으며, 무진행 생존 기간(PFS, Progression Free Survival)은 2.5개월 연장시켰다. 안전성 측면에서도 단독 요법 군과 비교 시 심각한 이상 반응 발생률은 유의한 차이가 없었다.
라트루보의 이런 전체 생존 기간(OS) 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료 연구에서 전체 생존 기간이 1년 내외에 그쳤던 점을 고려할 때 전례가 없는 유의미한 결과이다.
이러한 임상적 유용성을 인정받아 라트루보와 독소루비신 병용 요법은 최신 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 연조직 육종 치료제로 비교적 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 또 지난 6월 영국국립임상보건연구원(NICE)으로부터 급여 권고를 받기도 했다.
서울 아산병원 종양내과 안진희 교수는 “연조직 육종은 국내 전체 암 발생의 0.5% 정도를 차지하는 드문 질환이며, 수술 불가능한 4기 환자의 경우 5년 생존율이 10% 미만에 불과하다”며 “지난 40여 년간 진행성 연조직 육종의 1차 항암 치료제에서 표준 요법 대비 유의한 생존 기간의 개선을 보인 신약이 없어 치료 대안에 대한 요구가 높았다”고 설명했다.
안진희 교수는 “라트루보와 독소루비신의 병용 요법이 표준 요법에 비해 의미 있게 생존 기간을 연장하는 임상적 유용성을 보임에 따라 진행성 연조직 육종 치료에 있어서 새로운 표준 치료 요법으로 자리 잡을 것”이라 밝혔다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “다른 악성 종양에 비해 비교적 젊은 층에서 발병률이 높아 생존 기간의 연장이 중요한 연조직 육종에서 40년만에 표준 요법 대비 생존 기간을 연장한 혁신적인 치료제, 라트루보를 통해 환자와 의료진에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “오랜 기간 혁신적인 신약에 목말라 있는 연조직 육종 환자들의 의학적 미충족 요구에 부응하기 위해 국내외에서 치료 혁신성과 유용성을 인정받은 라트루보의 보험 급여가 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 라트루보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제로 지정된 후 신속 심사를 거쳐 2016년 10월 허가 받았으며, 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀 의약품 지정을 받고 나서 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다. 현재 미국은 물론 영국, 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요 국가에 출시돼 진행성 연조직 육종 환자들에게 새로운 치료 대안으로 기대되고 있다.
