세계 제약산업은 신제품 개발을 위한 R＆D가 급증하고 있으며, 국내외에서 이미 가시적인 연구성과들이 창출되고 있다. 하지만 연구결과들을 객관적으로 분석한 결과, 투입된 시간과 비용에 비해 그 실용화 성과가 미미한 것도 사실이다. 이는 RA에 대한 근본적인 이해부족과 각국의 허가제도의 차이 및 개발전략의 부재 등이 원인으로 지목되고 있다.
따라서 인허가 전략수립의 중요성을 파악하여 국내에서 개발되고 있는 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 혁신성과를 시장가치로 조기 연계할 수 있는 전문성과 스킬을 갖춘 해외 RA 전문인력 양성이 절실하다. 이를 위해서 연구-개발-허가담당 임직원들이 알아야 할 국내외 의약품 등의 허가제도, 시장현황 및 RA전략과 global 시장에서 사용할 수 있는 인허가전략 수립의 기법 등에 대한 교육이 필요하다.
한국신약개발연구조합이 고용노동부, 한국보건복지인력개발원의 후원으로 오는 22일, 25일 양일간 한국보건복지인력개발원실에서 제약기업, 바이오기업의 의약품 연구개발, 전략기획, 인허가, 사업개발, 마케팅 담당 책임자와 실무자를 대상으로 ‘제약산업 해외 인허가(RA) 전략 수립 과정’을 개설한 것도 이와 관련이 있다.
이 교육과정은 우리나라의 실정에 적합하고 현실에 접목할 수 있는 글로벌 신약시장 진출을 위한 교육연수 프로그램 마련이 절실히 요청되는 현실을 감안해 기획됐다. 인허가 전략수립, RA관련 용어, 주요국의 인허가 시스템 및 조직, 신약 IND, NDA신청 가이드라인 및 Process, CTD 제도 및 Documentation 방법, 각국의 GMP 및 Validation 제도 등이 주요 강의 내용이다.
글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 사항, 기본 지식, 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 사례 교육 등이 포함됐다. 이번 교육을 통해 블록버스터급 의약품을 시장에 성공적으로 런칭하려는 회사나 연구기관, 정부 등에 도움이 되길 기대한다.
한국신약개발연구조합은 국내 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체로서 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 R&D 활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해서 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’을 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원 아래 수행하고 있다.
