아필리부는 글로벌 제약사 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 혈관내피성장인자(VEGF)의 억제를 통해 비정상적인 혈관이 생성되지 않도록 해 황반변성 등을 치료하는 약이다. 리제네론과 바이엘 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했다. 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.
아필리부는 미국, 한국 등 10개 국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행했다. 그 결과 최대 교정시력을 투여 시작 56주차까지 아일리아과 유사하게 개선시켰다. 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널과 유사함을 입증했다.
삼성바이오에피스와 삼일제약은 앞서 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다. 지난해 1월부터 판매하고 있다.
삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 “아멜리부를 통해 축적된 두 회사에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 “아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.